L’e-salute comprende un insieme di pratiche, strumenti e quadri normativi che evolvono a un ritmo sostenuto. Tra la riorganizzazione degli organi di governance in Francia, il rafforzamento delle esigenze in materia di protezione dei dati e l’arrivo dell’intelligenza artificiale nei percorsi di cura, il panorama del digitale in salute si trasforma profondamente. Fare un punto della situazione implica guardare oltre le definizioni generiche.
Governance del digitale in salute: cosa cambia in Francia
La strutturazione istituzionale dell’e-salute francese entra in una nuova fase. Una direzione specializzata, la DGRINES, vedrà le sue missioni suddivise tra diverse sotto-direzioni a partire dal 1° novembre 2026. Questa riorganizzazione riflette un bisogno di gestione più precisa dei progetti digitali, dall’interoperabilità dei sistemi informativi ospedalieri fino al dispiegamento dei servizi destinati ai pazienti.
Parallelamente, l’Agenzia del Digitale in Salute (ANS) prosegue il suo piano d’azione. La piattaforma ANS-Formazione offre un centinaio di corsi interattivi costruiti con la CNIL, l’Assicurazione Malattia e altri attori di riferimento. Questi moduli coprono la dottrina del digitale in salute, i programmi nazionali e casi d’uso concreti.
Per mappare tutti gli attori, pubblicazioni e strumenti disponibili in questo campo, le risorse di Tsa E-Salute offrono un punto d’ingresso strutturato che completa utilmente i canali istituzionali.
Spazio europeo dei dati di salute: il calendario normativo da conoscere
L’EHDS (European Health Data Space) rappresenta il principale progetto normativo europeo in materia di dati medici. Le obbligazioni più strutturanti si applicheranno progressivamente a partire dal 2029. Questo regolamento mira a armonizzare le condizioni di accesso, condivisione e riutilizzo dei dati di salute tra gli Stati membri.
Due dimensioni meritano un’attenzione particolare. La prima riguarda l’uso primario dei dati: facilitare l’accesso del paziente al proprio fascicolo medico in qualsiasi paese dell’Unione. La seconda riguarda l’uso secondario, ovvero l’utilizzo dei dati anonimizzati a fini di ricerca, innovazione o gestione delle politiche di salute pubblica.
I feedback sul campo divergono sulla capacità degli istituti di conformarsi nei tempi previsti. L’interoperabilità dei sistemi informativi rimane un punto di attrito principale. Molte strutture ospedaliere funzionano ancora con software i cui formati di dati non comunicano tra loro.
Interoperabilità e obblighi giuridici
Per gli attori dell’e-salute, l’interoperabilità non è più un obiettivo tecnico facoltativo. Diventa un obbligo giuridico il cui mancato rispetto può comportare la responsabilità dell’istituto. Le questioni di conformità al GDPR, di rispetto del segreto medico e di sicurezza degli scambi di dati si intrecciano in un quadro che si inasprisce anno dopo anno.
Cybersicurezza degli istituti di salute: sanzioni e responsabilità
La cybersicurezza non è più una raccomandazione tecnica ma una questione di responsabilità concreta. Una recente sanzione della CNIL illustra questo cambiamento: un istituto di salute privato è stato condannato a una multa di 500.000 euro per insufficienze nella sicurezza del fascicolo paziente informatizzato e nell’informazione delle persone dopo una violazione dei dati.
Questo tipo di decisione invia un segnale chiaro. Le vulnerabilità di sicurezza nei sistemi informativi sanitari non sono più un rischio teorico. Espongono gli istituti a sanzioni finanziarie pesanti, a danni reputazionali e, soprattutto, a un pericolo per i pazienti le cui informazioni mediche sono compromesse.
I punti di attenzione più frequentemente riscontrati durante i controlli riguardano:
- La gestione delle autorizzazioni di accesso al fascicolo paziente, spesso troppo permissiva, con account condivisi tra più operatori sanitari
- L’assenza di una procedura formalizzata di notifica in caso di violazione dei dati, mentre il GDPR impone un termine di 72 ore
- La mancanza di crittografia dei dati sensibili memorizzati o trasmessi tra i servizi
Intelligenza artificiale e medicina: a che punto sono gli usi concreti
L’IA in salute supera la fase degli annunci. Diversi ospedali francesi stanno attualmente strutturando le loro infrastrutture per accogliere strumenti di supporto alla diagnosi, di priorizzazione delle cure o di rilevamento precoce delle patologie. La questione della sovranità dei dati permea anche il campo accademico e condiziona le scelte tecnologiche degli organismi di ricerca.
I dati disponibili non consentono ancora di concludere sull’impatto su larga scala di questi strumenti sulla qualità delle cure. Le sperimentazioni rimangono localizzate e i protocolli di valutazione variano da un istituto all’altro. Tuttavia, la questione normativa avanza più rapidamente degli usi clinici: il quadro europeo sull’IA (AI Act) classifica i dispositivi medici algoritmici tra i sistemi ad alto rischio, con requisiti di trasparenza e tracciabilità.
Nomenclatura dei dispositivi medici digitali
La copertura dei dispositivi medici digitali (DMN) e delle terapie digitali (DTx) da parte dell’Assicurazione Malattia avanza. Una nomenclatura specifica ora regola il loro rimborso, il che rappresenta un leva decisiva per la loro adozione da parte dei medici e dei pazienti. Senza rimborso, questi strumenti rimangono relegati a nicchie di utenti esperti.
La sfida per i prossimi anni riguarda meno la tecnologia stessa e più la capacità del sistema sanitario di integrare queste innovazioni nei percorsi di cura esistenti, senza creare una frattura di accesso tra i pazienti connessi e quelli non connessi. La frattura digitale in salute rimane un angolo morto che né le formazioni online né le piattaforme istituzionali riescono a colmare.
